A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai analisar, nesta quarta-feira (4), a proposta que regulamenta a produção de cannabis medicinal no Brasil. O texto foi apresentado pela própria agência e será avaliado pelo colegiado diretor, em cumprimento a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Caso seja aprovado, o regulamento poderá ser publicado ainda em março e terá validade inicial de seis meses, período em que a Anvisa deverá acompanhar de perto os impactos e a aplicação das novas regras.
Produção restrita e foco exclusivamente medicinal
A proposta estabelece que a produção de cannabis será autorizada exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, ficando restrita a pessoas jurídicas. O cultivo doméstico segue proibido, e cada empresa deverá comprovar capacidade técnica, estrutural e de segurança para operar dentro das normas.
Segundo o texto, cada estabelecimento só poderá produzir a quantidade necessária para atender à demanda de medicamentos previamente autorizados pela Anvisa, evitando excedentes e desvios de finalidade.
Limite de THC e controle das áreas de cultivo
Um dos pontos centrais da proposta é o limite de até 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC), substância responsável pelos efeitos psicoativos da cannabis. A regra segue parâmetros adotados internacionalmente e busca diferenciar o uso medicinal do uso recreativo da planta.
Além disso, as áreas de cultivo deverão ser georreferenciadas, fotografadas e monitoradas, com fiscalização contínua por parte da Anvisa. A agência afirma que se tratam de áreas pequenas, projetadas exclusivamente para atender à produção controlada de medicamentos.
“Lógica de compatibilidade” e fiscalização contínua
A regulamentação adota a chamada “lógica de compatibilidade”, que impede o plantio em quantidade superior à necessária para a fabricação dos produtos autorizados. O objetivo é garantir rastreabilidade total da cadeia produtiva, desde o cultivo até a distribuição dos medicamentos.
Cada etapa será acompanhada pela Anvisa, que poderá suspender autorizações em caso de descumprimento das regras.
Decisão do STJ impulsionou regulamentação
A análise da proposta atende a uma determinação do STJ, que cobrou do poder público a criação de regras claras para todas as etapas da cadeia produtiva da cannabis medicinal no país. Atualmente, o Brasil permite a importação e a comercialização de produtos à base de cannabis mediante autorização, mas não possui uma norma específica para o cultivo nacional.
A expectativa é que a regulamentação reduza custos, amplie o acesso de pacientes aos tratamentos e fortaleça o controle sanitário sobre esses produtos.
