A Anvisa publicou nesta terça-feira (3) um conjunto de resoluções que define, de forma inédita, como vai funcionar o cultivo de cannabis no Brasil. O novo marco regulatório estabelece regras para o plantio controlado da planta no território nacional, cria um ambiente experimental para associações de pacientes e amplia a normatização sobre toda a cadeia da cannabis medicinal, do cultivo ao uso final.
As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União e representam a mais profunda reformulação da política regulatória sobre cannabis desde 2019, segundo a própria agência.
O que muda com as novas regras da Anvisa
Até então, a atuação da Anvisa se concentrava na autorização sanitária de produtos à base de cannabis, majoritariamente importados, e na regulamentação da prescrição médica. O cultivo da planta em território nacional não era permitido, o que levou pacientes e associações a recorrerem à Justiça para obter autorizações individuais.
Com as novas resoluções, a agência revoga a norma de 2019 e inaugura um modelo regulatório mais amplo, que passa a prever o plantio controlado da cannabis no Brasil, ainda que restrito a finalidades específicas e sujeito a exigências rigorosas de segurança e fiscalização.
Quem poderá cultivar cannabis no país
As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo:
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Cânhamo industrial: definido como Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, passa a ter o plantio permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer matéria-prima para uso autorizado.
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Pesquisa científica: universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos poderão cultivar a planta, inclusive variedades com maior teor de THC, desde que adotem medidas de segurança reforçadas, como videomonitoramento contínuo, controle eletrônico de acesso e registro das imagens por até dois anos.
Caso um lote ultrapasse os limites de THC estabelecidos após análise laboratorial, ele deverá ser destruído, e o ocorrido comunicado à Anvisa em até 48 horas.
Ambiente experimental abre espaço para associações
Uma das principais novidades do pacote é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox. Esse modelo permitirá que a Anvisa teste, por até cinco anos, atividades relacionadas à cannabis desenvolvidas fora do padrão industrial tradicional e em pequena escala.
O objetivo é gerar evidências regulatórias sobre formas alternativas de acesso, como aquelas adotadas por associações de pacientes que produzem e distribuem derivados da planta exclusivamente para seus associados. A participação nesse ambiente dependerá de chamamento público e seleção pela agência.
As regras proíbem publicidade e a comercialização ampla dos produtos nesse modelo experimental. As entidades participantes também deverão se comprometer a se adequar às normas definitivas que venham a ser estabelecidas após o período de testes.
Impacto para pacientes e profissionais de saúde
As resoluções também trazem mudanças relevantes para o uso dos produtos à base de cannabis. A Anvisa passa a permitir concentrações de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves, desde que atendidas exigências adicionais de rotulagem e controle.
Outra novidade é a autorização formal para a prescrição por médicos veterinários, desde que os produtos tenham autorização sanitária e estejam regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Até então, esse uso não estava explicitamente previsto nas normas da agência.
Para as farmácias, a manipulação de fórmulas magistrais com canabidiol isolado foi admitida, mas dependerá de regulamentação complementar específica.
O que não está liberado
Apesar da ampliação das regras, a Anvisa reforça que o novo marco não autoriza o uso recreativo da cannabis, nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resoluções — do plantio ao fornecimento dos produtos — exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua.
O descumprimento das normas pode resultar na destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas.
Próximos passos
Segundo a Anvisa, o novo modelo regulatório busca reduzir a dependência de importações, dar maior previsibilidade ao setor e permitir que o Estado avalie, de forma controlada, diferentes formas de acesso à cannabis medicinal no Brasil. A expectativa é que os dados obtidos durante o período experimental orientem futuras normas definitivas.
