Anvisa proíbe o uso do Elevidys após mortes nos Estados Unidos
Arte destaca frascos de medicamentos ao fundo, o logotipo da Anvisa e o frasco do Elevidys, com título sobre a suspensão após mortes nos EUA

Anvisa proíbe Elevidys após mortes por falência do fígado nos EUA. Decisão atinge tratamento da distrofia muscular no Brasil. A suspensão de Elevidys por Anvisa marca uma importante medida regulatória. Anvisa proíbe Elevidys para garantir maior segurança.

Anvisa suspende Elevidys no Brasil após mortes nos EUA

A Anvisa suspendeu o uso, a venda e a fabricação do Elevidys no Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (24). A medida é preventiva e responde a relatos de mortes por falência hepática em pacientes que receberam o medicamento nos Estados Unidos.

Embora o remédio represente um avanço no combate à distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma condição rara e degenerativa, os efeitos adversos identificados elevaram o nível de alerta. Ainda assim, a decisão de proibir Elevidys por Anvisa foi considerada prudente.

Terapia cara e de alto risco

O Elevidys é uma terapia gênica de uso restrito. Segundo a Anvisa, o custo do tratamento pode chegar a R$ 17 milhões por paciente. No entanto, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) limitou o preço a R$ 11 milhões para fornecimento pelo SUS.

Paciente sentado em leito hospitalar sendo atendido por dois profissionais de saúde com roupas de proteção
Cena mostra paciente em leito hospitalar ao lado de equipe médica em ambiente controlado, simbolizando protocolos de segurança em tratamentos sensíveis

Ainda em fevereiro deste ano, o SUS aplicou a primeira dose do medicamento no Brasil. Desde então, novas informações surgiram, o que motivou a proibição de Elevidys por parte de Anvisa. Recentemente, Anvisa proíbe Elevidys devido aos riscos.

Proibição vai além do uso em pacientes

A decisão da Anvisa não se limita à suspensão clínica. A agência também proibiu a importação, a propaganda e a produção do Elevidys em território nacional. O bloqueio valerá até que a empresa fabricante comprove a segurança do produto, com base em novas evidências científicas. Nesse contexto, Anvisa proíbe Elevidys como medida de precaução.

Segundo a Anvisa, qualquer dúvida razoável sobre a segurança de medicamentos complexos exige ação regulatória imediata, especialmente em terapias inovadoras como essa. Assim, Anvisa optou por proibir Elevidys até levantamento de segurança.

Segurança do paciente está em primeiro lugar

Embora o Elevidys seja o único tratamento capaz de frear o avanço da DMD, os riscos detectados exigem cautela. A Anvisa destacou que a suspensão visa garantir a proteção da saúde pública e evitar novos casos fatais enquanto os dados clínicos são reavaliados. Proibir Elevidys, segundo Anvisa, é um passo importante para a segurança.

Fonte: Band News

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