UE Concede AUTORIZAÇÃO CONDICIONAL ao “ANTIVIRAL REMDESIVIR” para TRATAR Covid-19

BRUXELAS (Reuters) – A Comissão Europeia informou nesta sexta-feira que aprovou condicionalmente o uso do antiviral Remdesivir para tratar casos graves de Covid-19 após um acelerado processo de revisão, sendo o primeiro medicamento autorizado na região para combater o vírus.

A medida ocorre apenas uma semana após a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovar o medicamento, produzido pela Gilead Sciences, para uso em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que também sofrem de pneumonia e requerem suporte de oxigênio.

“Não deixaremos pedra sobre pedra em nossos esforços para garantir tratamentos ou vacinas eficientes contra o coronavírus”, disse Stella Kyriakides, comissária da UE para Saúde e Segurança Alimentar, em comunicado.

A Comissão informou na quarta-feira que estava em negociações com a Gilead para obter doses de remdesivir para os 27 países do bloco.

No entanto, isso pode ser difícil depois que o Departamento de Saúde dos Estados Unidos anunciou que havia garantido toda a produção projetada da Gilead para julho e 90% da produção para agosto e setembro.

O remdesivir está sob alta demanda depois que o medicamento administrado por via intravenosa ajudou a reduzir o tempo de recuperação hospitalar em um ensaio clínico. Acredita-se que seja mais eficaz no tratamento de pacientes com Covid-19 em estágios iniciais da doença do que outras terapias, como o esteróide dexametasona.

Ainda assim, como o remdesivir é administrado por via intravenosa por um período de ao menos cinco dias, geralmente está sendo usado em pacientes doentes o suficiente para demandar hospitalização.

A autorização condicional de introdução no mercado é um dos mecanismos reguladores da UE criados para facilitar o acesso precoce a medicamentos que respondem a uma necessidade médica não atendida, incluindo aqueles para situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública, como a atual pandemia, informou a Comissão.

A aprovação é válida por um ano no bloco e pode ser estendida ou convertida em uma autorização de comercialização incondicional, se todos os dados necessários estiverem disponíveis sobre sua eficácia e efeitos colaterais.